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FDA研究发现达比加群未增加心肌梗死风险

作者:国际循环网   日期:2014/5/14 18:02:28

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美国食品和药品管理局(FDA)进行的一项大规模研究显示,有继发于心房颤动(房颤)的卒中风险的联邦医疗保险患者,使用达比加群和华法林相比未显著增加心肌梗死(MI)风险。研究共入选了超过13.4万≥65岁的联邦医疗保险患者。

  美国食品和药品管理局(FDA)进行的一项大规模研究显示,有继发于心房颤动(房颤)的卒中风险的联邦医疗保险患者,使用达比加群和华法林相比未显著增加心肌梗死(MI)风险。研究共入选了超过13.4万≥65岁的联邦医疗保险患者。

  研究显示,使用新型口服抗凝药达比加群和华法林相比,可降低缺血性卒中(HR 0.80, 95% CI 0.67~0.96)、颅内出血(HR 0.34,95%CI 0.26~0.46)和死亡(HR 0.86,95%CI 0.77~0.96)风险,尽管胃肠道出血的风险(HR 1.28,95%CI 1.14~1.44)有所增高。达比加群的MI相关风险是长期以来存在的顾虑,本研究显示两种药物的MI风险相似(HR 0.92,95%CI 0.78~1.08)。

  FDA强调,本次公布的研究结果是2012年11月和2011年12月FDA关于达比加群安全性声明的跟进。同时指出,本次联邦医疗保险患者中的新发现,和早些时候FDA的研究相比,代表规模更大、年龄更老的人群,“并且使用了更加复杂的分析方法,以获取和分析相关事件。”值得注意的是,除了MI取得中性结果之外,最新研究的结果和支持达比加群上市的临床试验结果一致。在RE-LY试验中,随机分配至使用达比加群的患者MI发生率轻度但有统计学意义地增高。

  “基于我们的最新研究结果,我们仍然认为达比加群具有良好的获益-风险比,未对目前的说明书或使用推荐做出任何改变……未向医生咨询之前,患者不应当停止使用达比加群(或华法林)。停用达比加群或华法林等抗凝药物可增加卒中风险,导致永久性残疾和死亡。处方达比加群的医生应当继续遵循目前说明书上的剂量推荐。”

  madscape

版面编辑:白靖  责任编辑:聂会珍



达比加群心肌梗死

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