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BioSync CLS研究:起搏治疗对迷走神经性晕厥的疗效丨ESC2020

作者:国际循环网   日期:2020/9/14 10:27:00

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ESC2020大会上,来及意大利的Michele Brignole教授团队公布了起搏器闭环刺激功能(Closed Loop Stimulation, CLS)治疗倾斜试验诱导的伴有心脏停搏的血管迷走性晕厥的研究结果。

  大连医科大学附属第一医院 孙源君 董颖雪 高连君
 
  ESC2020大会上,来及意大利的Michele Brignole教授团队公布了起搏器闭环刺激功能(Closed Loop Stimulation, CLS)治疗倾斜试验诱导的伴有心脏停搏的血管迷走性晕厥的研究结果。大连医科大学附属第一医院孙源君、董颖雪、高连君教授对该研究进行了介绍和点评,现整理如下。
 
  该研究目的在于对比植入起搏器后,起搏和安慰剂治疗对于倾斜试验诱发的合并心脏抑制型的血管迷走性晕厥的治疗效果。研究者共对127例此类患者进行了起搏器植入治疗,纳入标准如下:1.年龄大于40岁;2.近1年发作至少2次严重反射性晕厥;3.倾斜试验可诱发伴有心脏停搏3秒以上的晕厥;4.其他治疗无效;5.除外其他原因晕厥。患者随机分为主动起搏组(DDD-CLS组)(63例)和非主动起搏组(ODO组)(64例),非主动起搏组有4例交叉到主动起搏组(DDD+CLS)。主要终点事件定义为术后首次出现晕厥事件,次要终点事件定义为首次晕厥或先兆晕厥事件。终点事件通过患者自我问卷调查获得,并由临床事件判定委员会评判。作为双盲试验,患者及临床事件判定委员会均对起搏器模式未知。因为主动起搏组有明显获益,该研究于2020年4月16日提前终止试验(见图1)。
 
图1. BioSync CLS试验的研究设计
 
  研究结果显示,倾斜试验对于筛选需起搏治疗的血管迷走性晕厥患者是有用的,CLS功能的双腔起搏器对减少心脏停搏的血管迷走性晕厥的发生有显著效果,随访2年,DDD-CLS组晕厥发生率明显低于ODO组(22% vs. 68%, HR=0.23,P=0.00005)(见图2),DDD-CLS组晕厥/先兆晕厥发生率同样显著低于ODO组(53% vs. 78%, HR=0.44,P=0.002)(见图3)。可使2年相对风险减少77%,绝对风险下降46%,需治数(Number needed to treat,NNT)为2.2。
 
图2. 主动起搏组(DDD-CLS组)与非主动起搏组(ODO组)主要终点事件发生风险比
 
图3. 主动起搏组(DDD-CLS组)与非主动起搏组(ODO组)次要终点事件发生风险比
 
  专家点评
 
  血管迷走神经性晕厥是晕厥中最常见的原因,由于心脏抑制型和混合型晕厥发生时伴有心率下降或长间歇,起搏治疗可能获益。2017年ACC/AHA/HRS晕厥指南建议,对于40岁以上的伴有长间歇的迷走神经性晕厥反复发作的患者,可考虑植入双腔起搏器(II,B),但指出对于直立倾斜试验阳性的患者,起搏治疗带来的获益可能减少。2018年ESC晕厥指南建议心脏起搏可考虑用于40岁以上无征兆晕厥反复发作但直立倾斜试验诱发心脏停搏,以减少晕厥复发(II,B)。关于双腔起搏器对由倾斜试验诱发伴有心脏抑制的晕厥疗效,既往相关研究因受试者选择及设计的原因,结果缺乏可重复性。本研究作为双盲随机对照试验,设计严谨,结果显示双腔起搏器可以明显改善倾斜试验诱发的伴有心脏抑制的晕厥患者预后,显著降低了晕厥及先兆晕厥的发生率。
 
  另外,本研究选用了带有CLS功能的起搏器,可以通过感知心肌收缩力的变化来调节心率的变化,原理如下:血管迷走性晕厥的本质是神经反射性异常,内脏和周围静脉血管扩张触发神经的调节异常,引起心脏抑制,心肌收缩力同样受自主神经系统调控,而心肌阻抗与心肌收缩力线性相关,CLS每个心动周期测8个阻抗变化值建立曲线模板,通过阻抗变化感知心肌收缩力,从而识别神经调节的异常,及时发放起搏脉冲防止因心脏停搏而发生晕厥。CLS与自主神经系统结合,模拟正常窦房结的功能。2017年公布的SPAIN研究显示CLS可使血管迷走性晕厥发作的整体次数至少降低50%。但对于倾斜试验诱发的心脏抑制型/混合型晕厥,BioSync CLS研究尚未评估CLS相对于普通双腔起搏器的优势。
 
  专家简介
 
 
  孙源君 主治医师,中华医学会心电生理和起搏分会中青年电生理工作委员会委员,辽宁省心律失常临床医学协同创新联盟理事,大连市医师协会心律学专业委员会秘书,大连医科大学附属第一医院房颤中心及心源性卒中防治基地秘书。
 
 
  董颖雪 医学博士  主任医师,硕士生导师。大连医科大学附属第一医院心律失常二科副主任(主持工作)。现任中国医师协会心律分会青委会副主任委员。中华医学会心电生理和起搏委员会起搏学组委员,中华医学会心电生理和起搏委员会女医师联盟常务委员,中国医师协会心律分会新媒体工作组委员,中华医学会心电生理和起搏委员会心力衰竭器械治疗工作委员会委员。中华医学会心血管病分会女性健康学组委员。
 
  入选辽宁省高校优秀人才计划、大连医科大学英才计划。多种医学期刊的审稿人,主持国家级、省部级课题多项,论文发表在Circulation(heart failure)、JACC等国际心血管杂志上。先后获得辽宁省科技进步一、二、三等奖多项。
 
  曾于2009-2010年在美国著名的Mayo医学中心专门研修心脏起搏与心脏电生理。主要工作方向为心律失常,尤其擅长缓慢性心律失常患者心脏起博治疗、心衰患者心脏再同步化治疗、恶性快速室性心律失常及心脏性猝死预防的相关治疗。
 
 
  高连君 医学博士,教授,硕士生导师,大连医科大学附属第一医院心律失常中心主任,现任中国生物医学工程学会心律分会委员,中华医学会心电生理与起搏分会常委,中华医学会心电生理和起搏分会房颤工作组委员、室性心律失常工作组委员,中国医师协会心律学专业委员会委员,辽宁省医学会心脏起搏与电生理学会主任委员。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



BioSync CLS研究

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