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【AHA特邀点评】BRUISE CONTROL-2研究结果:CIED围术期可以持续应用新型口服抗凝药
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作者:李洪仕|蔡衡|杨清 编辑:国际循环网 时间:2017/11/14 11:56:30 关键字:BRUISE CONTROL-2研究结果 CIED围术期 持续应用 新型口服抗凝药 

    编者按:美国当地时间11月11日~11月15日,2017年美国心脏协会(AHA)科学年会在美国加州阿纳海姆举行。今年的大会将公布30余项重要研究,更有一部高血压最新指南即将发布。本报特邀天津医科大学总医院心内科杨清教授团队第一时间传递现场热点与会议精华。   

    ——天津医科大学总医院 杨清教授

    当地时间11月12日下午,在美国加州阿纳海姆举办的2017年美国心脏协会年会上,Birnie教授公布了BRUISE CONTROL-2(器械手术时有关持续及中断新型口服抗凝治疗对比的随机临床试验)的研究结果。

    目前,在准备接受心脏植入式电子装置(cardiac implantable electronic device, CIED)的患者中,有23%~24%的起搏器患者和32%~37%的ICD患者需要并正在接受长期口服抗凝药(oral anticoagulation, OAC)治疗,其围术期的抗凝方案如何?BRUISE CONTROL试验证实,围术期持续应用华法林要比肝素桥接更为安全;而长期应用新型OAC(novel OAC, NOAC)的患者,又该如何选择?

    BRUISE CONTROL-2是一项多中心前瞻性开放标签的随机对照试验,旨在探讨具有中-重度动脉血栓栓塞事件(arterial thromboembolic events, ATE)风险的患者,在CIED围术期是否需要中断NOAC。纳入标准为①年满18岁并签署知情同意书;②准备接受任意一种CIED手术(如新设备植入、脉冲发生器更换、导线重新植入或囊袋修复);③非风湿性心房颤动和/或心房扑动,且具有中-重度ATE风险(即CHA2DS2VASc评分≥2分,或计划在CIED手术时进行复律或除颤阈值测试);④入选前接受NOAC(达比加群、利伐沙班或阿哌沙班)治疗至少5天。同时满足上述四项标准的患者入选,并且按1:1的比例被随机分入对照组(中断NOAC)或试验组(持续NOAC)。

   

图1. 研究设计和随机分组

    主要终点为临床显著血肿(clinically significant hematoma, CSH),即血肿需再次手术和/或导致住院时间延长和/或需中断抗凝治疗。次要终点包括主要终点的各个组成部分,同时还包括所有其他主要围手术期出血事件、ATE、全因死亡率、成本效益、生活质量,以及围术期疼痛和满意度等。

    截至2017年7月1日,共有来自加拿大15个医学中心和以色列1个医学中心的662例患者入组该研究(图1)。结果显示,两组基线资料无差异(表1);手术细节中主要参数比较亦无差异,只是试验组(持续NOAC)在囊袋内预防性应用止血药及术后行囊袋压迫的比例要高于对照组(均P=0.035);而无论主要终点还是次要终点,两组间比较均无差异(表2)。

    表1. 两组基线资料对比

    BRUISE CONTROL-2的结果告诉我们,CIED围手术期间NOAC的两种管理策略(持续或中断NOAC)有着相似且较低的囊袋血肿发生率。理论上,持续NOAC可以减少血栓栓塞风险,不过这项研究设计的效力尚不足以回答这一问题。因此,两种策略在临床中都是合理的,具体应取决于患者所处的临床情境。对于急需CIED植入而不宜等待抗凝作用消失的情况(如完全性房室传导阻滞且临时起搏不稳定),或是具有高危卒中风险(如房颤消融术后、计划同时电复律或进行除颤阈值测定)而希望将卒中风险降低到最小时,可考虑不停药的抗凝策略;而若倾向于减少血肿发生率,则可考虑围术期停用NOAC。

    表2. 两组终点事件比较

    团队介绍

    天津医科大学总医院是天津市医学中心,综合实力国内领先。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力,学术水平始终居国内前列。目前学科亚专业完备,包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、肺血管病学、高血压和心力衰竭等,各亚专业均在国内有较大学术影响。科室目前为卫计委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、胸痛中心,心内科专科医师培训基地,正在筹建房颤中心和高血压中心。

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