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志当存高远,HT-DES不仅追求1年临床疗效,更放眼未来丨AHA2020
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作者:张瑶俊 编辑:国际循环网 时间:2020/11/30 15:34:31 关键字:HT-DES 
  1977年9月15日是冠心病介入历史上划时代的一天,德国的Gruentzig教授用唯一的一根球囊导管,为一位38岁的男性心绞痛患者完成了医学史上首例经皮冠脉动脉血管成形术(PTCA),并获得成功,开创了冠心病介入治疗的新纪元。1987年,法国的Puel和Sigwart医生在图卢兹实施了第一例冠脉支架(裸金属支架)置入术。
  2002年,世界上第一个药物洗脱支架(DES)诞生,它既避免了单纯PTCA后的急性血管闭塞,又大大降低了裸金属支架术后再狭窄的发生。不幸的是,患者在置入第一代DES后的晚期、极晚期血栓事件频发。好在新一代器械的研发从未停歇,第二代、第三代DES相继推出,从不同层面上最大程度地降低支架术后相关风险。
  经历了四十余年的发展,如今DES疗效是否有所不同呢?是否还有需要改进的地方呢?2020年11月在美国AHA会议上发布的PIONEER III大型随机对照研究或许能为我们提供一些答案。
  研究简介和结果
  PIONEER III试验比较了最新的HT-DES(Supreme HTTM,赛诺医疗)与主流冠脉支架(Xience/Promus)在治疗冠心病中的疗效。该研究在全球范围内(欧洲、美国、加拿大、日本)74个研究中心,入选了1632例冠心病患者,随机接受HT-DES(n=1086)和DP-DES(n=543)治疗。(图1)主要研究终点随访1年内的靶病变失败率(TLF)在HT-DES和DP-DES组间无显著差异(5.4%vs. 5.1%,P=0.82)。(图2)

 
图1. PIONEERIII研究设计

 
图2. 随访1年的TLF比较
  研究点评
  乍一看,很多人会觉得,现在的支架设计都差不多,疗效也自然很难有差异(随访1年)。的确,如果我们仅仅只看置入支架后一年的疗效(支架产品上市的基本条件),确实很多支架似乎“同质”了。
  但是,一年后、五年后乃至十年后,疗效是不是还都一样我们却无从知晓。本研究的次要终点非常有意思,研究者们探讨了1~5年内两组间的靶病变失败率,并设计了优效性检验。研发企业投入巨资(近亿美元)不仅仅想看一年的临床安全性和有效性,还更想探究HT-DES整合的独有eG技术(图3)是不是能获得更长期的临床疗效。从PIONEER III一年随访结果中,研究者们似乎也已经看到了HT-DES在降低心原性死亡和/或靶病变相关心梗、晚期支架内血栓上的优势(3.5% vs. 4.6%,P=0.27,0.1% vs. 0.4%,P=0.22)(图4)。

 


图3. Supreme HTTM独创的eG技术

 
图4
  随着冠脉支架国家集采的快速推进,可以预见的是,越来越多的冠心病患者将受益于此次大幅降价。以量换价能否进一步激发研发企业推出更多、更好的冠脉支架产品,我们也拭目以待。毕竟,我们不能满足于仅仅看支架术后1年的疗效,来评价一个产品的“好坏”。同时也迫切需要推出新的考量标准来客观评价一款支架的性价比。不过,单从医疗角度来看,我们更希望看到研发企业能不断研发和推出不仅“1年好”,更要10年,乃至20年疗效好的产品,长久造福更多的冠心病患者。
  专家简介
  张瑶俊 徐州市第三人民医院副院长,心脏中心主任,副主任医师,副教授,博士,硕士生导师。FESC、FEAPCI,淮海CTO俱乐部主席,江苏CTO俱乐部联合主席,徐州医学会心血管病分会副主委。中国医师协会心血管分会青年委员,欧美同学会医师协会青委会副主委。
  本硕博均就读于南京医科大学,2012-2014年在荷兰EMC医学中心专攻冠心病介入治疗。江苏省333高层次人才,江苏青年医学人才,江苏省六大高峰人才,江苏省好青年,南京市十大杰出青年,中国医师协会“未来之星”,中国CIT青年医师研究奖,东方新星奖,郑笑莲青年先锋奖。
  担任《欧洲介入》等多本杂志编委和审稿人,累计发表国际SCI论文100余篇,主编《光学相干断层成像在冠心病中的临床应用与进展》、《慢性冠脉完全闭塞病变逆向介入治疗技术》专著2部。
 
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